Administración de Alimentos y Fármacos

Previamente, la Administración de Alimentos y Fármacos desempeñaba un muy pequeño papel en lo que respecta a la regulación de la industria de bancos de sangre del cordón umbilical. A pesar de que la FDA (por sus siglas en Inglés) ha establecido ciertos lineamientos o pautas, los cuales pueden ser respetadas voluntariamente por parte de los bancos de sangre del cordón umbilical; la única regulación obligatoria fijada por la FDA en lo que respecta a este tipo de industria fue la de controlar la posible existencia de ciertas enfermedades, entre las que se incluye el VIH.

Desde principios del año 2004, la FDA ha comenzado a tomar iniciativas relacionadas con la regulación de esta industria en particular. Para Enero del año 2004, todos los bancos de sangre del cordón umbilical debían estar registrados en la FDA, a fin de poder realizar un sencillo y veloz control y seguimiento de las diferentes empresas y de las células madre almacenadas en los diferentes bancos. Para el mes de Mayo del mismo año, se les comenzó a exigir a los bancos que se encargaran de controlar tanto la sangre de la mamá como la del bebé, a fin de descartar la posible presencia de enfermedades infecciosas; tarea que ya estaba siendo llevado a cabo por la mayor parte de estos bancos.

A principios de Mayo del año 2005, la FDA exigió que todos los bancos que se encargaran de manipular células humanas y tejido humano respetaran los estándares federales de seguridad fijados con anterioridad por la FDA. Estas regulaciones delinean específicamente los pasos que debe seguir los bancos y los laboratorios cuando deban procesar sangre proveniente del cordón umbilical. Dichas regulaciones se aplican a la recolección, al procesamiento, al embalaje, al proceso de etiquetado y a la distribución de las células anteriormente mencionadas. Por otra parte, siguiendo estas nuevas regulaciones, los bancos de sangre del cordón umbilical deben notificar a la FDA sobre posibles reacciones adversas específicas que puedan llegar a surgir en las células madre que ellos mismos procesan, a fin de que la FDA realice las inspecciones e investigaciones pertinentes.